研發與合規 – 華生株式会社健康科技研究院

テクノロジーを基盤に、厳格を道とする

華生株式会社では、真の医療イノベーションは安全性とコンプライアンスの上に築かれるべきだと考えています。当社のすべての療法、細胞サンプル、臨床操作は、日本の厚生労働省による最高基準に従い、多層的な審査体制のもとで監督されています。

私たちは単に医療を提供するのではなく、世界中から信頼される科学的な体系を構築しています。

研究開発の核心

当社の研究開発チームは、日本の医学博士、生物工学者、AI健康科学者で構成されており、再生医療、エクソソーム研究、AI医療応用の3つの主要分野に注力しています。

三大核心研究開発方向：

幹細胞エクソソーム研究

細胞間コミュニケーションのメカニズムを解明し、再生誘導能を持つエクソソーム抽出技術を開発します。

AI健康データモデリング

行動分析と生理モニタリングを組み合わせた健康データベースを構築し、個別化された治療アドバイスを提供します。

免疫修復メカニズムの探索

慢性炎症と細胞老化の修復に注目し、新世代の抗老化モデルを構築しています。

私たちの技術は、臨床データの蓄積と科学者たちの不断の努力に基づいています。

実験室標準

項目	説明
等級	日本厚生労働省のGMP等級（適正製造基準）に準拠。
環境管理	無菌等級Class 100、恒温恒湿システム、全自動監視。
品質追跡	すべての細胞バッチには専用の追跡番号が付与され、記録は10年以上保存されます。
人員基準	全員が細胞製備責任者（CPCスーパーバイザー）の資格を取得しています。
操作手順	採取、培養、凍結保存から輸注まで、全工程が標準化されたSOPに従っています。

実験室では、閉鎖式培養システムと高純度処理技術を採用し、すべての細胞株が汚染、ウイルス、外来DNAのない安全な環境で成長することを保証しています。

これは単なる品質管理ではなく、医療責任の体現でもあります。

法規遵守

日本厚生労働省「再生医療等の安全性確保法」

すべての療法は日本の公式「再生医療提供計画」に登録され、第三者倫理審査委員会（IRB）の承認を受けています。

主要計画番号：

再生医療第二類：PB3160029（幹細胞静脈注入）
再生医療第三類：PB3180127（PRP多血小板療法）

監督機関：

厚生労働省（MHLW）
日本医師会倫理審査委員会
GMP細胞培養・臨床運用監査センター

安全報告システム:

すべての症例は効果および副作用の報告を提出する必要があり、第三者委員会によって審査・保管されます。

コンプライアンスは医療信頼の基盤です。

AI×医療データ統合

当社はAI計算と臨床データベースのクロス分析技術を導入し、再生医療が単一の経験に依存することなく、大規模データで療法の有効性を検証できるようにしています。

AIシステムの応用：

システムは日本と台湾の臨床データを統合し、療法のアルゴリズムを継続的に強化することで、すべての患者の治療プランが精密医療に基づいていることを保証します。

AIは再生医療をより正確に、より個別化し、より信頼できるものにします。

国際協力と知識の共創

私たちは複数の国際研究機関と共同で再生医療の新技術を開発しています：

国境を越えた臨床データの交換とAI解析の共有を通じて、アジア初の「国際細胞データベース」を構築しています。

これは単なる科学研究の協力ではなく、医療の信頼をつなぐ架け橋でもあります。

知的財産と研究成果

研究論文引用ジャーナル：

幹細胞研究ジャーナル
アジア臨床再生医療レビュー
細胞療法と分子科学

私たちの特許の一つ一つは、臨床成果の延長と実証です。

コンプライアンス宣言

「科学は検証されるべきであり、医療は信頼されるべきである。」

華生株式会社は、以下のことをお約束いたします：
すべての治療は、臨床科学、法令順守、および倫理原則に基づいています。
すべての治療は、日本の医師免許を有する医師が行います。
すべてのデータは、追跡可能、検証可能、監査可能です。